Avaliación integral da aplicación práctica do microscopio cirúrxico doméstico
Unidades de avaliación relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspección e Probas de Alimentos e Drogas de Sichuan; 3. Departamento de Uroloxía do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu; 4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, Departamento de Cirurxía de Man e Pé
propósito
O microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER doméstica foi reavaliado despois do mercado.Métodos: segundo os requisitos de GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, comparouse o microscopio cirúrxico CORDER con produtos estranxeiros similares. Ademais da avaliación de acceso ao produto, a avaliación centrouse na fiabilidade, operatividade, economía e servizo posvenda. Resultados: o microscopio operativo CORDER pode cumprir os requisitos dos estándares relevantes da industria e a súa fiabilidade, operatividade e servizo posvenda poden cumprir. as necesidades clínicas, mentres que a súa economía é boa.Conclusión: o microscopio operatorio CORDER é eficaz e dispoñible en varias microcirugías, e é máis económico que os produtos importados. Paga a pena recomendalo como dispositivo médico avanzado doméstico.
introdución
O microscopio operatorio utilízase principalmente para microcirurxía, como oftalmoloxía, ortopedia, cirurxía cerebral, neuroloxía e otorrinolaringoloxía, e é o equipo médico necesario para a microcirurxía [1-6]. Na actualidade, o prezo destes equipos importados do estranxeiro é de máis de 500.000 yuans, e hai altos custos operativos e custos de mantemento. Só uns poucos hospitais grandes en China son capaces de comprar este tipo de equipos, o que afecta o desenvolvemento da microcirurxía en China. Polo tanto, xurdiron microscopios cirúrxicos domésticos cun rendemento similar e un custo máis elevado. Como o primeiro lote de produtos innovadores de demostración de dispositivos médicos na provincia de Sichuan, o microscopio operativo ASOM-4 da marca CORDER é un microscopio operativo desenvolvido independentemente para ortopedia, cirurxía torácica, cirurxía da man, cirurxía plástica e outras operacións microcirúrxicas [7]. Non obstante, algúns usuarios domésticos sempre son escépticos cos produtos domésticos, o que limita a popularidade da microcirurxía. Este estudo pretende realizar unha re-avaliación multicéntrica posterior á comercialización do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER. Ademais da avaliación de acceso ao produto de parámetros técnicos, rendemento óptico, seguridade e outros produtos, tamén se centrará na súa fiabilidade, operatividade, economía e servizo posvenda.
1 Obxecto e método
1.1 Obxecto de investigación
O grupo experimental utilizou o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER, que foi proporcionado pola Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; O grupo de control seleccionou o microscopio cirúrxico estranxeiro adquirido (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todos os equipos entregáronse e puxéronse en uso antes de xaneiro de 2015. Durante o período de avaliación utilizáronse alternativamente os equipamentos do grupo experimental e do grupo control, como se mostra na Figura 1.
1.2 Centro de investigación
Seleccione un hospital Clase III Clase A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirurxías por semana) na provincia de Sichuan que realizou microcirurxía durante moitos anos e dous hospitais Clase II Clase A en China que realizaron microcirurxía. durante moitos anos (o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu e o Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, ≥ 5 microcirurxías por semana). Os indicadores técnicos están determinados polo Centro de probas de dispositivos médicos de Sichuan.
1.3 Método de investigación
1.3.1 Avaliación de acceso
A seguridade avalíase segundo GB 9706.1-2007 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos xerais de seguridade [8], e os principais indicadores de rendemento óptico do microscopio operativo compáranse e avalíanse segundo os requisitos do GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Avaliación da fiabilidade
Rexistra o número de mesas de operación e o número de avarías dos equipos desde o momento da entrega do equipamento ata xullo de 2017, e compara e valora a taxa de fallos. Ademais, consultáronse os datos do Centro Nacional de Detección de Reaccións Clínicas Adversas dos últimos tres anos para rexistrar a incidencia de eventos adversos do equipo no grupo experimental e no grupo control.
1.3.3 Avaliación operativa
O operador do equipo, é dicir, o clínico, dá unha puntuación subxectiva sobre a facilidade de operación do produto, a comodidade do operador e a orientación das instrucións, e dá unha puntuación sobre a satisfacción xeral. Ademais, rexistrarase por separado o número de operacións erradas por motivos de equipamento.
1.3.4 Avaliación económica
Compare o custo de compra do equipo (custo da máquina host) e o custo dos consumibles, rexistre e compare o custo total de mantemento do equipo entre o grupo experimental e o grupo de control durante o período de avaliación.
1.3.5 Avaliación do servizo posvenda
Os directores de xestión de equipos de tres institucións médicas outorgarán puntuacións subxectivas na instalación, formación do persoal e mantemento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento do contido da avaliación anterior puntuarase cuantitativamente cunha puntuación total de 100 puntos. Os detalles móstranse na táboa 1. Segundo a puntuación media das tres institucións médicas, se a diferenza entre as puntuacións dos produtos do grupo experimental e dos produtos do grupo de control é ≤ 5 puntos, considérase que os produtos de avaliación ser equivalente aos produtos de control, e os produtos do grupo experimental (microscopio cirúrxico CORDER) poden substituír os produtos do grupo de control (microscopio cirúrxico importado).
2 resultado
Neste estudo incluíronse un total de 2613 operacións, incluíndo 1302 equipos domésticos e 1311 equipos importados. Na avaliación participaron dez médicos asociados ortopédicos maiores e superiores, 13 médicos asociados urolóxicos masculinos maiores e superiores, 7 médicos asociados en neurocirúrxicos maiores e superiores e un total de 30 médicos asociados maiores e superiores. As puntuacións dos tres hospitais cóntanse e as puntuacións específicas móstranse na táboa 2. A puntuación do índice global do microscopio operativo ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 puntos menos que a do microscopio operativo importado. Vexa a Figura 2 para a comparación completa de puntuación entre o equipo do grupo experimental e o do grupo de control.
3 discutir
A puntuación do índice global do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 puntos menos que a do microscopio cirúrxico importado do control, e a diferenza entre a puntuación do produto de control e ASOM-4 é ≤ 5 puntos. Polo tanto, os resultados deste estudo suxiren que o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER pode substituír os produtos importados de países estranxeiros e paga a pena promocionar como un equipo doméstico avanzado.
O gráfico de radar mostra claramente a diferenza entre os equipos domésticos e os importados (Figura 2). En canto a indicadores técnicos, estabilidade e soporte posvenda, os dous son equivalentes; En termos de aplicación integral, o equipamento importado é lixeiramente superior, o que indica que o equipamento doméstico aínda ten marxe para a mellora continua; En termos de indicadores económicos, os equipos domésticos da marca CORDER ASOM-4 teñen vantaxes obvias.
Na avaliación de admisión, os indicadores clave de rendemento dos microscopios cirúrxicos nacionais e importados cumpren os requisitos da norma GB11239.1-2005. Os principais indicadores de seguridade de ambas as máquinas cumpren os requisitos da norma GB 9706.1-2007. Polo tanto, ambos cumpren os requisitos das normas nacionais e non hai diferenzas obvias na seguridade; En termos de rendemento, os produtos importados teñen algunhas vantaxes sobre os dispositivos médicos nacionais en canto ás características de iluminación da luz, mentres que o rendemento doutras imaxes ópticas non ten diferenzas obvias; En termos de fiabilidade, durante o período de avaliación, a taxa de fallos deste tipo de equipos foi inferior ao 20%, e a maioría dos fallos foron causados pola necesidade de substituír a lámpada, e algúns foron causados polo axuste inadecuado da contrapeso. Non houbo fallos graves nin parada do equipo.
O prezo do anfitrión do microscopio cirúrxico da marca CORDER ASOM-4 é só aproximadamente 1/10 do equipo do grupo de control (importado). Ao mesmo tempo, porque non precisa protexer o mango, require menos consumibles e é máis propicio para o principio estéril da cirurxía. Ademais, este tipo de microscopio operativo usa lámpada LED doméstica, que tamén é máis barata que o grupo de control, e o custo total de mantemento é menor. Polo tanto, o microscopio cirúrxico da marca CORDER ASOM-4 ten unha economía obvia. En canto ao apoio posvenda, os equipos do grupo experimental e do grupo de control son moi satisfactorios. Por suposto, como a cota de mercado dos equipos importados é maior, a velocidade de resposta ao mantemento é máis rápida. Creo que coa popularización gradual dos equipos domésticos, a brecha entre os dous reducirase gradualmente.
Como o primeiro lote de produtos innovadores de demostración de dispositivos médicos na provincia de Sichuan, o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER producido por Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. está no nivel internacional avanzado e nacional. Foi instalado e utilizado en moitos hospitais de China, e exportado ao sueste asiático, Oriente Medio, África e outras rexións, o que é favorecido polos usuarios. O microscopio cirúrxico da marca CORDER ASOM-4 ten un sistema óptico de alta resolución e alta definición, sentido estereoscópico forte, gran profundidade de campo, fonte de luz fría, iluminación coaxial de fibra óptica dual, bo brillo de campo, microfoco automático de control de pé, continuo eléctrico. zoom, e ten funcións de fotografía visual, televisión e vídeo, rack multifunción, funcións completas, especialmente indicadas para microcirurxía e demostración docente.
En conclusión, o microscopio cirúrxico da marca CORDER ASOM-4 usado neste estudo pode cumprir os estándares relevantes da industria, satisfacer as necesidades clínicas, ser efectivo e dispoñible e é máis económico que o equipo de control. É un dispositivo médico avanzado doméstico digno de recomendación.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinións de expertos do simposio sobre novas técnicas de anastomose vascular en microcirurxía [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia e perspectivas do desenvolvemento da ortopedia de Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixación posterior asistida por microscopio e fusión da articulación atlantoaxial con parafusos e varillas - aplicación clínica da operación de Goel modificada [J]. Revista chinesa de anatomía e ciencias clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. As vantaxes da tecnoloxía microinvasiva na cirurxía relacionada coa columna [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación dos efectos clínicos da discectomía lumbar asistida por microscopio cirúrxico e lupa [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto da aplicación clínica do microscopio cirúrxico dental no tratamento do canal radicular refractario [J]. Guía médica chinesa, 2018 (3): 101-102.
Hora de publicación: 30-xan-2023
