Avaliación exhaustiva da aplicación práctica do microscopio cirúrxico doméstico
Unidades de avaliación relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspección e Probas de Alimentos e Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Uroloxía do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu; 4. Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Cixi, Departamento de Cirurxía de Man e Pé
propósito
O microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca nacional CORDER foi reavaliado despois da súa comercialización. Métodos: De acordo cos requisitos das normas GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, o microscopio cirúrxico CORDER comparouse con produtos estranxeiros similares. Ademais da avaliación do acceso ao produto, a avaliación centrouse na fiabilidade, a operabilidade, a economía e o servizo posvenda. Resultados: O microscopio cirúrxico CORDER pode cumprir os requisitos dos estándares industriais pertinentes e a súa fiabilidade, operabilidade e servizo posvenda poden satisfacer as necesidades clínicas, mentres que a súa economía é boa. Conclusión: O microscopio cirúrxico CORDER é eficaz e está dispoñible en varias microcirurxías e é máis económico que os produtos importados. Paga a pena recomendalo como dispositivo médico avanzado nacional.
introdución
O microscopio cirúrxico úsase principalmente para microcirurxía como oftalmoloxía, ortopedia, cirurxía cerebral, neuroloxía e otorrinolaringoloxía, e é o equipo médico necesario para a microcirurxía [1-6]. Na actualidade, o prezo destes equipos importados do estranxeiro supera os 500.000 yuans, e os custos operativos e de mantemento son elevados. Só uns poucos hospitais grandes da China poden mercar estes equipos, o que afecta o desenvolvemento da microcirurxía na China. Polo tanto, xurdiron microscopios cirúrxicos nacionais con rendemento similar e maior rendemento en termos de custos. Como primeiro lote de produtos de demostración de dispositivos médicos innovadores na provincia de Sichuan, o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER é un microscopio cirúrxico desenvolvido de forma independente para ortopedia, cirurxía torácica, cirurxía da man, cirurxía plástica e outras operacións microcirúrxicas [7]. Non obstante, algúns usuarios nacionais sempre son escépticos cos produtos nacionais, o que limita a popularidade da microcirurxía. Este estudo ten como obxectivo levar a cabo unha reavaliación poscomercialización multicéntrica do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER. Ademais da avaliación do acceso ao produto en canto aos parámetros técnicos, o rendemento óptico, a seguridade e outros produtos, tamén se centrará na súa fiabilidade, operabilidade, economía e servizo posvenda.
1 Obxecto e método
1.1 Obxecto de investigación
O grupo experimental empregou o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER, subministrado pola empresa nacional Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; o grupo de control seleccionou o microscopio cirúrxico estranxeiro adquirido (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todo o equipamento foi entregado e posto en funcionamento antes de xaneiro de 2015. Durante o período de avaliación, o equipamento do grupo experimental e o grupo de control utilizáronse alternativamente, como se mostra na Figura 1.
Centro de investigación 1.2
Seleccione un hospital de clase III e clase A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirurxías por semana) na provincia de Sichuan que leve moitos anos realizando microcirurxía e dous hospitais de clase II e clase A na China que leve moitos anos realizando microcirurxía (o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu e o Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Cixi, ≥ 5 microcirurxías por semana). Os indicadores técnicos son determinados polo Centro de Probas de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 método de investigación
1.3.1 Avaliación do acceso
A seguridade avalíase segundo a norma GB 9706.1-2007, Equipamento eléctrico médico, Parte 1: Requisitos xerais de seguridade [8], e os principais indicadores de rendemento óptico do microscopio cirúrxico compáranse e avalíanse segundo os requisitos da norma GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaliación da fiabilidade
Rexistrar o número de mesas de operacións e o número de fallos do equipo desde o momento da súa entrega ata xullo de 2017, e comparar e avaliar a taxa de fallos. Ademais, consultáronse os datos do Centro Nacional para a Detección de Reaccións Adversas Clínicas dos últimos tres anos para rexistrar a incidencia de eventos adversos do equipo no grupo experimental e no grupo de control.
1.3.3 Avaliación operativa
O operador do equipo, é dicir, o profesional clínico, outorga unha puntuación subxectiva sobre a facilidade de manexo do produto, a comodidade do operador e a orientación das instrucións, e outorga unha puntuación sobre a satisfacción xeral. Ademais, o número de operacións fallidas debido a motivos relacionados co equipo rexistrarase por separado.
1.3.4 Avaliación económica
Compare o custo de compra do equipo (custo da máquina anfitrioa) e o custo dos consumibles, rexistre e compare o custo total de mantemento do equipo entre o grupo experimental e o grupo de control durante o período de avaliación.
1.3.5 Avaliación do servizo posvenda
Os directores de xestión de equipos de tres institucións médicas outorgarán puntuacións subxectivas sobre a instalación, a formación do persoal e o mantemento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento do contido da avaliación anterior puntuarase cuantitativamente cunha puntuación total de 100 puntos. Os detalles móstranse na Táboa 1. Segundo a puntuación media das tres institucións médicas, se a diferenza entre as puntuacións dos produtos do grupo experimental e os produtos do grupo de control é ≤ 5 puntos, os produtos de avaliación considéranse equivalentes aos produtos de control, e os produtos do grupo experimental (microscopio cirúrxico CORDER) poden substituír os produtos do grupo de control (microscopio cirúrxico importado).
2 resultados
Neste estudo incluíronse un total de 2613 operacións, incluíndo 1302 equipos nacionais e 1311 equipos importados. Dez médicos asociados de ortopedia, con categoría superior ou superior, 13 médicos asociados de uroloxía, con categoría superior ou superior, 7 médicos asociados de neurocirurxía, con categoría superior ou superior, e un total de 30 médicos asociados de categoría superior ou superior. As puntuacións dos tres hospitais foron contabilizadas e as puntuacións específicas móstranse na Táboa 2. A puntuación global do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 puntos inferior á do microscopio cirúrxico importado. Véxase a Figura 2 para unha comparación completa da puntuación entre o equipo do grupo experimental e o equipo do grupo de control.
3 debates
A puntuación global do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 puntos inferior á do microscopio cirúrxico importado do produto de control, e a diferenza entre a puntuación do produto de control e a do ASOM-4 é ≤ 5 puntos. Polo tanto, os resultados deste estudo suxiren que o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER pode substituír os produtos importados de países estranxeiros e paga a pena promocionalo como un equipo nacional avanzado.
O gráfico de radar mostra claramente a diferenza entre os equipos nacionais e os importados (Figura 2). En termos de indicadores técnicos, estabilidade e asistencia posvenda, ambos son equivalentes; en termos de aplicación integral, os equipos importados son lixeiramente superiores, o que indica que os equipos nacionais aínda teñen marxe de mellora continua; en termos de indicadores económicos, os equipos nacionais ASOM-4 da marca CORDER teñen vantaxes obvias.
Na avaliación da admitancia, os indicadores clave de rendemento dos microscopios cirúrxicos nacionais e importados cumpren os requisitos da norma GB11239.1-2005. Os indicadores clave de seguridade de ambas as máquinas cumpren os requisitos da norma GB 9706.1-2007. Polo tanto, ambos cumpren os requisitos das normas nacionais e non hai unha diferenza evidente en canto á seguridade; en termos de rendemento, os produtos importados teñen algunhas vantaxes sobre os dispositivos médicos nacionais en termos de características da luz de iluminación, mentres que outros rendementos de imaxe óptica non teñen diferenzas evidentes; en termos de fiabilidade, durante o período de avaliación, a taxa de fallo deste tipo de equipo foi inferior ao 20 %, e a maioría dos fallos foron causados pola necesidade de substitución da lámpada, e algúns foron causados por un axuste incorrecto do contrapeso. Non houbo ningún fallo grave nin parada do equipo.
O prezo do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER é só aproximadamente 1/10 do do equipo do grupo de control (importado). Ao mesmo tempo, debido a que non precisa protexer o mango, require menos consumibles e é máis propicio para o principio de esterilización da cirurxía. Ademais, este tipo de microscopio cirúrxico usa lámpadas LED domésticas, que tamén son máis baratas que o grupo de control e o custo total de mantemento é menor. Polo tanto, o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER ten unha economía evidente. En termos de asistencia posvenda, o equipo do grupo experimental e o grupo de control son moi satisfactorios. Por suposto, a medida que a cota de mercado dos equipos importados é maior, a velocidade de resposta de mantemento é máis rápida. Creo que coa popularización gradual dos equipos nacionais, a brecha entre os dous reducirase gradualmente.
Como primeiro lote de produtos de demostración de dispositivos médicos innovadores na provincia de Sichuan, o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER, producido por Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., está no nivel avanzado internacional e líder nacional. Foi instalado e utilizado en moitos hospitais da China e exportado ao sueste asiático, Oriente Medio, África e outras rexións, o que é o favorito dos usuarios. O microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER ten un sistema óptico de alta resolución e alta definición, forte sentido estereoscópico, gran profundidade de campo, iluminación coaxial de fibra óptica dual de fonte de luz fría, bo brillo de campo, microenfoque automático con control de pé, zoom continuo eléctrico e ten funcións de fotografía visual, televisiva e de vídeo, soporte multifunción, funcións completas, especialmente axeitado para microcirurxía e demostracións docentes.
En conclusión, o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca CORDER empregado neste estudo pode cumprir cos estándares pertinentes da industria, satisfacer as necesidades clínicas, ser eficaz e estar dispoñible, e é máis económico que o equipo de control. É un dispositivo médico avanzado doméstico digno de recomendación.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinións de expertos do simposio sobre novas técnicas de anastomose vascular en microcirurxía [J]. Revista chinesa de microcirurxía, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia e perspectivas do desenvolvemento da ortopedia de Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei e outros. Fixación posterior asistida por microscopio e fusión da articulación atlantoaxial con parafusos e varillas: aplicación clínica da operación de Goel modificada [J]. Revista chinesa de anatomia e ciencias clínicas, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. As vantaxes da tecnoloxía microinvasiva na cirurxía relacionada coa columna vertebral [J]. Revista chinesa de microcirurxía, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da e outros. Comparación dos efectos clínicos da discectomía lumbar asistida por microscopio cirúrxico e por lupa [J]. Revista chinesa de ortopedia, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto da aplicación clínica do microscopio cirúrxico dental no tratamento de condutos radiculares refractarios [J]. Guía Médica Chinesa, 2018 (3): 101-102.
Data de publicación: 30 de xaneiro de 2023
