Avaliación integral da aplicación práctica do microscopio cirúrxico doméstico
Unidades de avaliación relevantes: 1. Hospital Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de inspección e proba de alimentos e drogas de Sichuan; 3. Departamento de uroloxía do segundo hospital afiliado da Universidade de Chengdu de medicina tradicional chinesa; 4. Cixi Hospital de Medicina tradicional chinesa, departamento de cirurxía a man e a pé
propósito
O microscopio cirúrxico da marca doméstica ASOM-4 foi reevaluado despois do mercado.Methods: Segundo os requisitos do GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, o microscopio cirúrxico corder foi comparado con produtos estranxeiros similares. Ademais da avaliación do acceso ao produto, a avaliación centrada na fiabilidade, a operabilidade, a economía e o servizo posvenda. Resultos: o microscopio operativo do corder pode cumprir os requisitos dos estándares da industria relevantes e a súa fiabilidade, o operabilidade e o servizo posvenda poden satisfacer as necesidades clínicas, mentres que a súa economía é boa. CONCLUSIÓN. Paga a pena recomendar como dispositivo médico avanzado doméstico.
Introdución
O microscopio de funcionamento úsase principalmente para microquerxía como oftalmoloxía, ortopedia, cirurxía cerebral, neuroloxía e otorrinolaringoloxía, e é o equipo médico necesario para a microquergía [1-6]. Na actualidade, o prezo de tales equipos importados do estranxeiro é superior a 500000 yuanes, e hai custos de operación elevados e custos de mantemento. Só algúns grandes hospitais de China son capaces de mercar tales equipos, o que afecta ao desenvolvemento de microquerxía en China. Polo tanto, xurdiron microscopios cirúrxicos domésticos con rendemento similar e maior rendemento de custos. Como o primeiro lote de produtos de demostración de dispositivos médicos innovadores na provincia de Sichuan, o microscopio operativo ASOM-4 da marca Corder é un microscopio operativo desenvolvido de forma independente para ortopedia, cirurxía torácica, cirurxía manual, cirurxía plástica e outras operacións microquicales [7]. Non obstante, algúns usuarios domésticos son sempre escépticos cos produtos domésticos, o que limita a popularidade da microquerxía. Este estudo pretende realizar unha reevaluación post-comercialización de varios centros do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca de corder. Ademais da avaliación de acceso ao produto de parámetros técnicos, rendemento óptico, seguridade e outros produtos, tamén se centrará na súa fiabilidade, operabilidade, economía e servizo posvenda.
1 obxecto e método
1.1 Obxecto de investigación
O grupo experimental empregou o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca Corder, que foi proporcionada por Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; O grupo de control seleccionou o microscopio cirúrxico estranxeiro comprado (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todos os equipos foron entregados e utilizados antes de xaneiro de 2015. Durante o período de avaliación, os equipos do grupo experimental e o grupo de control utilizáronse alternativamente, como se mostra na figura 1.
1.2 Centro de investigación
Seleccione un hospital de clase A de clase III (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microquerurxías por semana) na provincia de Sichuan que levou a cabo microquergía durante moitos anos e dous hospitais de clase A en China en China que levou a realizar microquiaminés durante moitos anos (o segundo medicamento chinés, Entón, o Hospital Chinés e a medicina tradicional chinesa, a medicina tradicional, a medicina tradicional, a medicina tradicional, a cixi do medicamento tradicional chinés e o cixi tradicional, o cixi tradicional, o cixi tradicional e o cixi tradicional cixiado e o cixi de cixied. Microquicurxías por semana). Os indicadores técnicos son determinados polo Centro de probas de dispositivos médicos de Sichuan.
1.3 Método de investigación
1.3.1 Avaliación de acceso
A seguridade avalíase segundo GB 9706.1-2007 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos xerais para a seguridade [8], e os principais indicadores de rendemento óptico do microscopio operativo son comparados e avaliados segundo os requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaliación da fiabilidade
Grava o número de táboas de funcionamento e o número de fallos do equipo desde o momento da entrega de equipos ata xullo de 2017 e compara e avalía a taxa de falla. Ademais, os datos do Centro Nacional de Detección de Reaccións adversas clínicas nos últimos tres anos foron consultados para rexistrar a incidencia de eventos adversos do equipo no grupo experimental e no grupo control.
1.3.3 Avaliación operativa
O operador de equipos, é dicir, o médico, dá unha puntuación subxectiva sobre a facilidade de funcionamento do produto, a comodidade do operador e a orientación das instrucións e dá unha puntuación na satisfacción global. Ademais, o número de operacións fallidas por motivos do equipo rexistrarase por separado.
1.3.4 Avaliación económica
Compara o custo de compra de equipos (custo da máquina do hóspede) e os consumibles, rexistrar e comparar o custo total de mantemento de equipos entre o grupo experimental e o grupo de control durante o período de avaliación.
1.3.5 Avaliación do servizo posvenda
Os directores de xestión de equipos de tres institucións médicas darán puntuacións subxectivas na instalación, formación de persoal e mantemento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento do contido de avaliación anterior deberá marcarse cuantitativamente cunha puntuación total de 100 puntos. Os detalles móstranse na táboa 1. Segundo a puntuación media das tres institucións médicas, se a diferenza entre as puntuacións dos produtos do grupo experimental e os produtos do grupo control é ≤ 5 puntos, considéranse que os produtos de avaliación son equivalentes ao produto control e o produto do grupo experimental (microscopio cirúrxico) pode substituír os produtos do grupo control (importado microscopio).
2 resultado
Neste estudo incluíronse un total de 2613 operacións, incluíndo 1302 equipos domésticos e 1311 equipos importados. Dez médicos asociados ortopédicos e superiores, 13 Médicos asociados masculinos urolóxicos e por encima de médicos, 7 médicos asociados neurocirúrxicos e superiores e por encima dos médicos e un total de 30 médicos asociados asociados e anteriores. Cóntanse as puntuacións dos tres hospitais e as puntuacións específicas móstranse na táboa 2. A puntuación global do índice do microscopio de operación ASOM-4 da marca de corder é de 1,8 puntos menos que a do microscopio operativo importado. Vexa a figura 2 para a comparación de puntuación completa entre o equipo do grupo experimental e os equipos do grupo control.
3 Discutir
A puntuación global do índice do microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca de corder é de 1,8 puntos inferior á do microscopio cirúrxico importado do control, e a diferenza entre a puntuación do produto de control e ASOM-4 é ≤ 5 puntos. Polo tanto, os resultados deste estudo suxiren que o microscopio cirúrxico ASOM-4 da marca Corder pode substituír os produtos importados de países estranxeiros e paga a pena promover como equipos domésticos avanzados.
O gráfico de radar mostra claramente a diferenza entre equipos domésticos e equipos importados (figura 2). En termos de indicadores técnicos, estabilidade e soporte posvenda, os dous son equivalentes; En termos de aplicación integral, os equipos importados son lixeiramente superiores, o que indica que o equipo doméstico aínda ten espazo para mellorar continuamente; En termos de indicadores económicos, a marca corder Asom-4 equipos domésticos ten vantaxes evidentes.
Na avaliación de ingresos, os indicadores clave de rendemento dos microscopios cirúrxicos domésticos e importados cumpren os requisitos do estándar GB11239.1-2005. Os indicadores clave de seguridade de ambas as máquinas cumpren os requisitos do GB 9706.1-2007. Polo tanto, ambos cumpren os requisitos das normas nacionais e non hai diferenzas de seguridade obvias; En termos de rendemento, os produtos importados teñen algunhas vantaxes sobre os dispositivos médicos domésticos en termos de iluminación de características de luz, mentres que outro rendemento de imaxe óptica non ten diferenzas obvias; En termos de fiabilidade, durante o período de avaliación, a taxa de falla deste tipo de equipos foi inferior ao 20%, e a maioría dos fallos foron causados pola lámpada deben ser substituídos, e algúns foron causados polo axuste inadecuado do contrapeso. Non houbo un fallo grave nin un apagado de equipos.
O prezo do hóspede do microscopio cirúrxico da marca CORDER ASOM-4 é de aproximadamente 1/10 dos equipos do grupo control (importado). Ao mesmo tempo, porque non precisa protexer o mango, require menos consumibles e é máis propicio para o principio estéril da cirurxía. Ademais, este tipo de microscopio operativo usa lámpada LED doméstica, que tamén é máis barata que o grupo control, e o custo total de mantemento é menor. Polo tanto, o microscopio cirúrxico da marca ASOM-4 de corder ten unha economía evidente. En termos de soporte posvenda, os equipos do grupo experimental e do grupo control son moi satisfactorios. Por suposto, xa que a cota de mercado dos equipos importados é maior, a velocidade de resposta de mantemento é máis rápida. Creo que coa popularización gradual dos equipos domésticos, a fenda entre ambos se estreitará gradualmente.
Como o primeiro lote de produtos de demostración de dispositivos médicos innovadores na provincia de Sichuan, o microscopio cirúrxico de marca ASOM-4 de corder producido por Chengdu Corder Optics & Electronics Co. está no nivel de líder internacional e doméstico. Instalouse e usouse en moitos hospitais de China e exportouse ao sueste asiático, Oriente Medio, África e outras rexións, que é favorecido polos usuarios. A marca de corder Asom-4 Microscopio cirúrxico ten un sistema óptico de alta resolución, de alta definición, forte sentido estereoscópico, gran profundidade de campo, fonte de luz fría de dobre fibra óptica Iluminación coaxial, bo brillo de campo, control automático de micro-foco automático, zoom continuo eléctrico e ten unha función de fotografía de televisión e de vídeo.
En conclusión, o microscopio cirúrxico de marca ASOM-4 de corder usado neste estudo pode cumprir os estándares da industria relevantes, atender ás necesidades clínicas, ser eficaz e dispoñible e é máis económico que os equipos de control. É un dispositivo médico avanzado doméstico digno de recomendación.
[Referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinións de expertos do simposio sobre novas técnicas de anastomose vascular na microquergía [J]. Revista chinesa de microsirurxía, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia e perspectiva do desenvolvemento de Ortopedia de Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixación posterior asistida polo microscopio e fusión da articulación atlantoaxial con parafusos e barras - Aplicación clínica da operación GOEL modificada [J]. Revista chinesa de anatomía e ciencias clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. As vantaxes da tecnoloxía micro-invasiva na cirurxía relacionada coa columna vertebral [J]. Revista chinesa de microsirurxía, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación de efectos clínicos do microscopio cirúrxico e da lupa de vidro asistido pola discectomía lumbar [J]. Revista chinesa de ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto da aplicación clínica do microscopio cirúrxico dental sobre o tratamento refractario do canal raíz [J]. Guía médica chinesa, 2018 (3): 101-102.
Tempo de publicación: xaneiro-30-2023
